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部門の臨床指標（クリニカルインディケーター）

臨床試験センター

（2023年10月1日作成）

1. 新規治験（依頼件数等）

（1）新規治験依頼件数

年度／項目	2021年度	2022年度
医薬品
新規契約件数*	25	31
新規契約症例数	61	101
医療機器
新規契約件数	0	0
新規契約症例数	0	0
再生医療等製品
新規契約件数	2	0
新規契約症例数	4	0

* 2022年度1件、前年度2件　臨床研究含む

（2）登録症例数

年度／項目	2021年度	2022年度
医薬品
新規契約	3	26
既契約	97	26
医療機器
新規契約	0	0
既契約	2	2
再生医療等製品
新規契約	0	0
既契約	2	2

（3）治療薬等管理

年度／項目	2021年度	2022年度
新規処理件数	31	36
納品処理件数	239	174
回収処理件数	70	50

（4）製造販売後調査契約状況

年度／項目	2021年度	2022年度
新規処理件数	42	26

（5）医薬品?医療機器?再生医療等製品　モニタリング?監査受け入れ件数

年度／項目	2021年度	2022年度
医薬品	437	417
医療機器	9	3
再生医療等製品	21	19

（6）被験者対応業務

年度／項目	2021年度	2022年度
同意取得対応	132	114
その他の被験者対応	1,298	1,197

2.医薬品?医療機器?再生医療等製品　審査件数

※2021年度は治験審査委員会を毎月1回、年12回開催した。

新規治験

治験段階	申請件数		答申件数		承認件数		未承認件数		その他（再審査等）
治験段階	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度
第Ⅰ相	3	4	3	4	3	4	0	0	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	3	0	3	0	3	0	0	0	0	0
第Ⅱ相前期	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相後期	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相	5	6	5	6	5	6	0	0	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	0	1	0	1	0	1	0	0	0	0
第Ⅲ相	19	19	19	19	19	19	0	0	0	0
製造販売後	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	30	30	30	30	30	30	0	0	0	0

継続審査

治験段階	申請件数		答申件数		承認件数		未承認件数
治験段階	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度
第Ⅰ相	6	4	6	4	6	4	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	3	10	3	10	3	10	0	0
第Ⅱ相前期	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相後期	6	10	6	10	6	10	0	0
第Ⅱ相	35	45	35	45	35	45	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	1	1	1	1	1	1	0	0
第Ⅲ相	62	81	62	81	62	81	0	0
製造販売後	1	1	1	1	1	1	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	114	152	114	152	114	152	0	0

計画変更

治験段階	申請件数		答申件数		承認件数		未承認件数
治験段階	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度
第Ⅰ相	29	36	29	36	29	36	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	10	19	10	19	10	19	0	0
第Ⅱ相前期	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相後期	5	11	5	11	5	11	0	0
第Ⅱ相	75	92	75	92	75	92	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	2	6	2	6	2	6	0	0
第Ⅲ相	283	382	283	382	283	382	0	0
製造販売後	2	4	2	4	2	4	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	406	550	406	550	406	550	0	0

有害事象

治験段階	申請件数		答申件数		承認件数		未承認件数
治験段階	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度
第Ⅰ相	46	93	46	93	46	93	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	12	36	12	36	12	36	0	0
第Ⅱ相前期	0	5	0	5	0	5	0	0
第Ⅱ相後期	12	11	12	11	12	11	0	0
第Ⅱ相	139	277	139	277	139	277	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	13	8	13	8	13	8	0	0
第Ⅲ相	560	898	560	898	560	898	0	0
製造販売後	3	1	3	1	3	1	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	785	1,329	785	1,329	785	1,329	0	0

報告事項

治験段階	終了報告		中止報告		*実施計画変更		製造承認取得		開発中止		逸脱（その他）
治験段階	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度
第Ⅰ相	3	1	1	0	0	1	2	0	2	1	0	0
第Ⅰ／Ⅱ相	1	1	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相前期	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
第Ⅱ相後期	0	0	0	0	1	0	1	0	3	1	0	0
第Ⅱ相	3	1	0	0	16	13	3	2	0	0	0	0
第Ⅱ／Ⅲ相	2	0	0	0	1	0	1	1	3	1	0	0
第Ⅲ相	15	12	0	0	13	32	6	11	0	0	0	0
製造販売後	1	0	0	0	1	0	2	2	8	3	0	0
臨床研究	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
合計	25	15	1	0	32	46	15	16	16	6	0	0

*報告のみ（軽微な変更等）

3.製造販売後調査　審査件数

新規調査

審査方法	申請件数		結果報告件数		未承認件数
審査方法	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度
治験審査委員会	34	31	34	31	0	0
小委員会	24	34	24	34	0	0
合計	58	65	58	65	0	0

計画変更ほか

審査方法	計画変更申請件数		計画変更結果報告件数		計画変更未承認件数		終了報告		中止報告
審査方法	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度	2021 年度	2022 年度
治験審査委員会	4	7	4	7	0	0	45	43	0	0
小委員会	13	12	13	12	0	0	-	-	-	-
合計	17	19	17	19	0	0	45	43	0	0

4.臨床研究関係支援業務件数

項目／年度	2021年度	2022年度
モニタリング?監査支援業務	1	0

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